行政处罚决定书

　　桦市监处罚〔2023〕4号

　　当事人：桦甸市药匣子大药房

　　主体资格证照名称：营业执照    

　　统一社会信用代码：91220282MA84X3249W

　　住所（住址）：

　　法定代表人（负责人、经营者）：

　　身份证件号码：

　　2022年5月11日，桦甸市市场监管执法大队接消费投诉处理科转办通知书，内容为王学刚举报药匣子药店销售违禁药品复方曲马多。2022年5月16日，桦甸市市场监管执法大队五中队对当事人开展了现场检查，检查发现当事人在售含曲马多复方试剂药品复方曲马多片和氨酚曲马多片，分别是陕西九州制药有限责任公司生产的“施立齐”牌氨酚曲马多（已拆盒）20板；通化兴华药业有限责任公司生产的“兴华”牌复方曲马多410板（205盒）。当事人现场未能提供所销售的含曲马多复方制剂的复方曲马多片和氨酚曲马多片药品的购销台账及销售记录以及处方,药品GSP管理系统购销有记录。执法人员依法对当事人涉嫌违法销售的含曲马多

　　复方制剂药品复方曲马多片410板×12片和氨酚曲马多20板×12片予以先行登记保存。

　　2022年5月20日，该案转由桦甸市市场监管执法大队七中队查办，七中队根据前期查办情况对当事人涉嫌违法销售含曲马多复方制剂复方曲马多和氨酚曲马多行为进行立案，同日下达了询问通知书，签收了送达地址确认书。

　　2022年5月23日，当事人法定代表人李冰接受了询问，并提供了部分经营企业资质（未加盖公章）、人员资质、销售记录和入库记录管理系统截屏照片、销售药品付款软件二维码，部分付款界面截图和部分所售涉嫌违法销售药品含曲马多复方制剂复方曲马多和氨酚曲马多药品的企业资质、出库单的复印件（未加盖公章），并对违反药品经营管理规范的要求未凭处方销售处方药复方曲马多、氨酚曲马多的行为予以确认。

　　检查人员在2022年5月24日经请示局负责人同意，根据案情需要对先行登记保存的涉嫌违法药品下达实施行政强制措施决定书予以扣押。因调查取证需要，2022年6月23日，下达了延长行政强制措施期限决定书，2022年7月22日，下达了解除行政强制措施决定书桦市市监强解〔2022〕6号。当事人对行政强制措施没有异议。检查人员对当事人要求继续完善提供合法、真实、有效的其涉嫌违法销售的含曲马多复方制剂的复方曲马多片、氨酚曲马多片的企业资质、随货同行单，对公账户付款凭证等材料的原件文本和销售凭证的处方药处方原件。

　　调查中，当事人交代了该企业在2022年4月12日，因未凭处方销售处方药被桦甸市市场监督管理局给予了警告和1000元罚款的当场行政处罚。

　　2022年6月7日，检查人员对当事人进行了二次调查，核实了当事人销售含复方制剂曲马多药品的购销渠道、销售方式等情况。当事人在二次调查之日仍未能提供相关符合规定的材料和处方。

　　为核验涉案药品经营企业提供的材料的真实性和完整证据链的固定，经请示同意，分别向当事人提供的两种涉案药品出库单的药品批发企业所在地发证和监管部门重庆市药品监督管理局和四川省成都市金牛区食品药品监督管理局发送了协助调查函，重庆市药品监督管理局检查三局回函渝药监检三便函，成都市金牛区市场监督管理局复函金市场监管协复函。经以上两个单位根据我局提交的涉案材料，对涉案企业提供的涉案药品批发企业开展了调查，结果都是票据材料证据非药品批发企业出具，批发企业也未向涉案药品经营企业销售过涉案药品。随函药品批发企业出具了企业资质、票据模板和情况说明。为进一步固定证据，确定涉案药品真伪属性，对药品标明的药品上市持有人（药品生产企业）发具了样品和协助辨认/鉴别通知书，要求其辨认/鉴别是否是其生产或者许可生产，涉案药品上市持有人（药品生产企业）通化兴华药业有限公司和陕西九州制药有限责任公司分别回复了情况说明和回复函，通化兴华药业有限公司从批号为220205、211204的药品包装溯源码认定了是该企业药品，陕西九州制药有限责任公司从外观、包装上出具报告，结论为:经辨认，此药品为陕西九州制药有限责任公司生产。

　　当事人未凭处方销售处方药氨酚曲马多片和复方曲马多片，违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款：“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。”已构成未凭处方销售处方药的违法行为。

　　当事人未查验所售含曲马多复方制剂药品复方曲马多、氨酚曲马多的真实有效的批发企业资质，未核实药品销售人资质和个人信息，未查验随货同行单真实性，未按照规定使用对公账户交易，违反了《药品管理法》第五十五条：“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外”的规定。已构成未从具有药品经营资格的企业购进药品的违法行为。

　　当事人无法提供销售的处方药的处方凭证，未能提供相应的购销记录后购销票据，导致无法溯源，根据《吉林省药品监督管理药品类行政处罚裁量基准（试行）》第二十七条

　　第一款《药品管理法》第一百二十九条“并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款”适用以下裁量：第三款第二项符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法购进药品货值金额7.6倍以上10倍以下的罚款：（二）不能提供相应的购销记录或购销票据，导致无法溯源的；”的规定。

　　2022年10月8日，对当事人未凭处方销售处方药和从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为作出行政处罚，下达了行政处罚告知书（桦市市监罚告〔2022〕21号，当事人在法定期限内提出听证要求，我局于2022年10月11日下达了行政处罚听证通知书（桦市市监听通〔2022〕1号），并在2022年11月24日进行了听证，2023年1月4日进行了集体审议，做出行政处罚决定，在2023年1月5日对当事人告知下达行政处罚决定书时，当事人李冰提出已经找到涉案药品吉林地区经理，能提供真实有效的原始票据和资质材料，为进一步查清事实，对当事人要求限期提供上述票据和资料，2023年2月3日和2月9日，当事人李冰分别提供了陕西九州制药有限公司销售的氨酚曲马多片的随货同行单、收据和企业资质（因无法取得原件，企业提供的是加盖公章的复印件）和吉林省诚成医药有限公司销售的复方曲马多片的随货同行单、收据和企业资质的原件。我局分别向涉案药品生产销售企业属地管理部门陕西省药品监督管理局和吉林省辽源市市场监督管理局发函请求协查（桦市市监协查〔2022〕3号、4号），2月14日，辽源市场监督管理局回函，药品调查非其职能范围，我局经向上级请示，再次向管理部门吉林省药品监督管理局发函协助调查。2023年3月2日和2023年3月11日，陕西省药品监督管理局和吉林省药品监督管理局分别回函，确认经调查我局提供的当事人出具的涉案药品的票据、资质和对公账户都是真实有效的。并在第三次对当事人调查中再次确认未将全部购进药品录入管理系统，未对购药者个人信息登记的事实。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　证据一：当事人营业执照复印件一份，证明当事人经营主体资格和经营范围；      

　　证据二：当事人药品经营许可证复印件一份，证明当事人药品经营资质和许可经营范围；                                     

　　证据三：当事人法定代表人身份证复印件一份，证明当事人法定代表人身份。；

　　证据四：当事人执业药师资格证和身份证复印件各一份，证明当事人执业药师资质和身份；

　　证据五：现场检查笔录，证明现场检查情况；

　　证据六：先行登记保存证据通知书、实施行政强制措施

　　决定书各一份，证明对涉案药品采取行政措施；

　　证据七：举报登记表，举报转办通知书，证明案件来源；

　　证据八：举报人提供的所购药品照片，证明举报人在涉案企业购买涉案药品的事实；

　　证据九：通化兴华药业有限公司检验报告书，证明涉案复方曲马多质量检验结果；

　　证据十：当事人第一次、第二次询问笔录和情况说明，证明当事人未从具有资质的药品经营企业购进涉案药品的事实；

　　证据十一：当事人提供的销售药品使用收款二维码照片，收款记录截图，证明当事人销售涉案药品的事实；

　　证据十二：重庆小药医药科技有限公司营业执照执照复印件、药品经营许可证复印件、复方曲马多销售出库复核单（随货同行）复印件，成都诚美贸易有限公司营业执照复印件、销售出货单证明，证明当事人未从具有资质的药品经营企业购进涉案药品的事实；

　　证据十三：协助调查函、协查复函，证明经属地药品监管部门协查确认和两家药品批发企业自证未向涉案药品经营企业销售涉案药品；

　　证据十四：涉案企业药品管理系统销售统计界面截图，入库验收界面截图，证明当事人购销管理状况；

　　证据十五：协助辨认/鉴别通知书，辨认/鉴别复函，证明涉案药品是上市持有人（药品生产企业）生产；

　　证据十六：当场行政处罚决定书（桦市市监当罚〔2022〕26001号），证明当事人曾因未凭处罚销售处方药被行政处罚过的事实；

　　证据十七：当事人提供的陕西九州药品有限公司和吉林诚成药品有限公司的所售氨酚曲马多片3000盒、复方曲马多片400盒的原始随货同行单、收据、企业资质以及对公账号，证明进货渠道溯源合法和药品购销记录数量不符；

　　证据十八：协查函（桦市市监协查〔2022〕3号、4号），证明依法向涉案药品属地监管部门核实材料真实性合法性；

　　证据十九：协查复函（陕药监协复函〔2023〕6号、吉药监辽源检函〔2023〕82号），证明协查结果为药品购药票据、资质、账号信息渠道合法；

　　证据二十：对当事人第三次询问笔录，证明当事人两次提供材料不一致原因和未按照规定销售药品未如实记录、登记的事实。

　　上述证据均有当事人及相关人员签名或盖章确认。

　　当事人未凭处方销售处方药的行为，违反了《药品流通监督管理办法》第十八条：“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。”的规定，已构成未凭处方销售处方药的违法行为，你单位未凭处方销售处方药在2022年被给予罚款1000元的行政处罚，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条：“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改

　　正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。”，对当事人处罚如下：罚款1000元。

　　当事人销售氨酚、复方曲马多片，未按照规定进行记录和国家有专门管理要求的药的有关规定进行登记，违反了：

　　（一）《药品管理法》 第五十七条　药品经营企业

　　购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期”。

　　（二）《药品经营质量管理规范》第二条第二款“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量

　　控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追

　　溯系统，实现药品可追溯。”之规定和《药品零售企业GSP现场检查评定标准总则》第一条严重缺陷项目**00201指导原则内容“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。”内容，药品没有销售信息导致药品不可追溯。

　　（三）国家有专门要求的药品的有关规定：1.国家食品药品监督管理总局办公厅《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）；2.《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）；3.食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号）；4.国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》 (国食药监办〔2012〕260号)的规定，未对购药者信息登记，导致流入非法渠道，已构成违反国家对有专门管理要求的药品的规定的违法行为。

　　依据《药品管理法》第一百三十条：“违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法，用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责

　　令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。”和国家对管理有特殊要求的规定，对当事人处罚如下：吊销药品经营许可证。

　　当事人销售药品涉嫌的违法行符合《吉林省药品监督管理药品类行政处罚裁量基准（试行）》第六条 第（六）项“ 除法律、法规、规章明确规定为“情节严重”情形外，有下列情形之一的，应当认定为“情节严重”：（六）其他属于“情节严重”情形的”的内容。

　　综上所述，当事人未凭处方销售处方药、未严格按照药

　　品经营质量管理规范和国家有专门管理要求的药品的有关规定执行药品销售购销记录和登记的行为，违反了《药品流通监督管理办法》第十八条；《中华人民共和国药品管理法》第五十七条；《药品经营质量管理规范》第二条第二款；国家食品药品监督管理总局办公厅《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）；《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）；食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号）；国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办〔2012〕260号)的规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条和《药品管理法》第一百三十条的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并对当事人处罚如下：

　　1.罚款1000元；

　　2.吊销药品经营许可证。

　　限当事人自收到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，将罚没款缴至市场监督管理机关罚没款代收机

　　构（户名：待报解行政罚款收入-桦甸财政罚款归集户，开户行：中国工商银行桦甸白山电厂支行，帐号：0802266211200530203，地址：桦甸大街309号）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。 

　　当事人如不服本行政处罚决定,可在接到本行政处罚决

　　定书之日起六十日内依法向桦甸市人民政府申请行政复议,也可以在六个月内依法向桦甸市人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的,行政处罚不停止执行。

桦甸市市场监督管理局

2023年4月7日